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國家知識產權局關于修改

《專利審查指南》的決定

國家知識產權局決定對《專利審查指南》作如下修改：

一、第二部分第十章第3.5節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第3.5節(jié)修改為：

3.5關于補交的實驗數(shù)據

3.5.1 審查原則

判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權利要求書記載的內容為準。

對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據，審查員應當予以審查。補交實驗數(shù)據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。

3.5.2 藥品專利申請的補交實驗數(shù)據

按照本章第3.5.1節(jié)的審查原則，給出涉及藥品專利申請的審查示例。

【例1】

權利要求請求保護化合物A，說明書記載了化合物A的制備實施例、降血壓作用及測定降血壓活性的實驗方法，但未記載實驗結果數(shù)據。為證明說明書充分公開，申請人補交了化合物A的降血壓效果數(shù)據。對于所屬技術領域的技術人員來說，根據原始申請文件的記載，化合物A的降血壓作用已經公開，補交實驗數(shù)據所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內容中得到。應該注意的是，該補交實驗數(shù)據在審查創(chuàng)造性時也應當予以審查。

【例2】

權利要求請求保護通式I化合物，說明書記載了通式I及其制備方法，通式I中多個具體化合物A、B等的制備實施例，也記載了通式I的抗腫瘤作用、測定抗腫瘤活性的實驗方法和實驗結果數(shù)據，實驗結果數(shù)據記載為實施例化合物對腫瘤細胞IC50值在10-100nM范圍內。為證明權利要求具備創(chuàng)造性，申請人補交了對比實驗數(shù)據，顯示化合物A的IC50值為15nM，而對比文件1化合物為87nM。對于所屬技術領域的技術人員來說，根據原始申請文件的記載，化合物A及其抗腫瘤作用已經公開，補交實驗數(shù)據所要證明的技術效果能夠從專利申請文件公開的內容中得到。應該注意的是，此時，審查員還需要結合補交實驗數(shù)據進一步分析權利要求請求保護的技術方案是否滿足創(chuàng)造性的要求。

二、第二部分第十章第4.2.3節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第4.2.3節(jié)最后一段中的“則應寫成性能限定型或者用途限定型”修改為“通常需要寫成性能限定型或者用途限定型”，將“在某些領域中，例如合金，通常應當寫明發(fā)明合金所固有的性質和/或用途?！毙薷臑椤霸谀承╊I域中，例如合金，通常應當寫明發(fā)明合金所固有的性能和/或用途?！?/span>

本節(jié)其他內容無修改。

三、第二部分第十章第5.1節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第5.1節(jié)中的第（1）項修改為：

（1）專利申請要求保護一種化合物的，如果在一份對比文件中記載了化合物的化學名稱、分子式（或結構式）等結構信息，使所屬技術領域的技術人員認為要求保護的化合物已經被公開，則該化合物不具備新穎性，但申請人能提供證據證明在申請日之前無法獲得該化合物的除外。

如果依據一份對比文件中記載的結構信息不足以認定要求保護的化合物與對比文件公開的化合物之間的結構異同，但在結合該對比文件記載的其他信息，包括物理化學參數(shù)、制備方法和效果實驗數(shù)據等進行綜合考量后，所屬技術領域的技術人員有理由推定二者實質相同，則要求保護的化合物不具備新穎性，除非申請人能提供證據證明結構確有差異。

本節(jié)其他內容無修改。

四、第二部分第十章第6.1節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第6.1節(jié)修改為：

6.1化合物的創(chuàng)造性

（1）判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性，需要確定要求保護的化合物與最接近現(xiàn)有技術化合物之間的結構差異，并基于進行這種結構改造所獲得的用途和/或效果確定發(fā)明實際解決的技術問題，在此基礎上，判斷現(xiàn)有技術整體上是否給出了通過這種結構改造以解決所述技術問題的技術啟示。

需要注意的是，如果所屬技術領域的技術人員在現(xiàn)有技術的基礎上僅僅通過合乎邏輯的分析、推理或者有限的試驗就可以進行這種結構改造以解決所述技術問題，得到要求保護的化合物，則認為現(xiàn)有技術存在技術啟示。

（2）發(fā)明對最接近現(xiàn)有技術化合物進行的結構改造所帶來的用途和/或效果可以是獲得與已知化合物不同的用途，也可以是對已知化合物某方面效果的改進。在判斷化合物創(chuàng)造性時，如果這種用途的改變和/或效果的改進是預料不到的，則反映了要求保護的化合物是非顯而易見的，應當認可其創(chuàng)造性。

（3）需要說明的是，判斷化合物發(fā)明的創(chuàng)造性時，如果要求保護的技術方案的效果是已知的必然趨勢所導致的，則該技術方案沒有創(chuàng)造性。例如，現(xiàn)有技術的一種殺蟲劑A-R，其中R為C1-3的烷基，并且已經指出殺蟲效果隨著烷基C原子數(shù)的增加而提高。如果某一申請的殺蟲劑是A-C4H9，殺蟲效果比現(xiàn)有技術的殺蟲效果有明顯提高。由于現(xiàn)有技術中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢，因此該申請不具備創(chuàng)造性。

（4）創(chuàng)造性判斷示例

【例1】

現(xiàn)有技術：

（Ia）

申請：

（Ib）

（Ⅰb）與（Ⅰa）的母核結構不同，但二者具有相同的用途。所屬技術領域的技術人員通常認為結構接近的化合物具有相同或類似的用途，且結構接近通常是指化合物具有相同的基本核心部分或者基本的環(huán)。現(xiàn)有技術中不存在對（Ⅰa）的基本的環(huán)進行改造以獲得（Ⅰb）且用途不變的技術啟示，故（Ⅰb）具有創(chuàng)造性。

【例2】

現(xiàn)有技術：H２N－C６H４－SO２NHR１ （Ⅱａ）

申請：H２N－C６H４－SO２－NHCONHR１ （Ⅱｂ）

（Ⅱb）是在（Ⅱa）NHR1結構片段中插入了-CONH-，二者用途完全不同，（Ⅱa）磺胺是抗菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗糖尿藥。所屬技術領域的技術人員沒有動機將抗菌素中的R1改造為CONHR1以獲得抗糖尿藥，故（Ⅱb）具有創(chuàng)造性。

【例3】

現(xiàn)有技術：H２N－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲａ）

申請：H３C－C６H４－SO２NHCONHR１（Ⅲｂ）

（Ⅲa）氨基-磺酰脲與（Ⅲb）甲基-磺酰脲之間僅存在NH2與CH3的結構差異，兩者均為抗糖尿藥，且效果相當，（Ⅲb）相對于（Ⅲa）為所屬技術領域提供了另一種抗糖尿藥。由于NH2與CH3是經典一價電子等排體，所屬技術領域的技術人員為獲得相同或相當?shù)目固悄蚧钚杂袆訖C進行這種電子等排體置換，故（Ⅲb）無創(chuàng)造性。

【例4】

現(xiàn)有技術：

（Ⅳa）

申請：

（Ⅳb）

（Ⅳb）與（Ⅳa）化合物的區(qū)別僅在于嘌呤6-位上以-O-替換了-NH-。盡管-O-與-NH-為所屬技術領域公知的經典電子等排體，但（Ⅳb）的癌細胞生長抑制活性比（Ⅳa）提高約40倍，（Ⅳb）相對于（Ⅳa）取得了預料不到的技術效果，由此反映（Ⅳb）是非顯而易見的，故（Ⅳb）具有創(chuàng)造性。

【例5】

現(xiàn)有技術：

（Ⅴa）

其中R1=OH， R2=H且R3=CH2CH(CH3)2。

申請：

（Ⅴb）

其中R1和R2選自H或OH，R3選自C1-6烷基，并包括了R1=OH， R2=H且R3=CHCH3CH2CH3的具體化合物（Ⅴb1）。且（Ⅴb1）的抗乙肝病毒活性明顯優(yōu)于（Ⅴa）。

當要求保護（Ⅴb）通式化合物時，（Ⅴb）與（Ⅴa）的區(qū)別僅在于磷酰基烷基與氨基酸殘基之間的連接原子不同，（Ⅴb）為-S-，而（Ⅴa）為-O-。（Ⅴb）通式化合物相對于（Ⅴa）為所屬技術領域提供了另一種抗乙肝病毒藥。由于-S-與-O-性質接近，為獲得同樣具有抗乙肝病毒活性的其他藥物，所屬技術領域的技術人員有動機進行這種替換并獲得所述（Ⅴb）通式化合物，故（Ⅴb）無創(chuàng)造性。

當要求保護（Ⅴb1）具體化合物時，（Ⅴb1）與（Ⅴa）的區(qū)別不僅在于上述連接原子不同，而且R3位取代基亦不相同，（Ⅴb1）的抗乙肝病毒活性明顯優(yōu)于（Ⅴa）?，F(xiàn)有技術中不存在通過所述結構改造以提升抗乙肝病毒活性的技術啟示，故（Ⅴb1）具有創(chuàng)造性。

五、第二部分第十章第9.2.1節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第9.2.1節(jié)第（4）項中的“其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）和位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）?！毙薷臑椤捌渲邪ㄎ挥谖覈本┑闹袊⑸锞N保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）?！?/span>

本節(jié)其他內容無修改。

六、第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)的修改

將《專利審查指南》第二部分第十章第9.3.1.7節(jié)修改為：

9.3.1.7單克隆抗體

針對單克隆抗體的權利要求可以用結構特征限定，也可以用產生它的雜交瘤來限定。

【例如】

（1）抗原A的單克隆抗體，其包含氨基酸序列如SEQ ID NO:1-3所示的VHCDR1、VHCDR2和VHCDR3，和氨基酸序列如SEQ ID NO:4-6所示的VLCDR1、VLCDR2和VLCDR3。

（2）抗原A的單克隆抗體，由保藏號為CGMCC NO:xxx的雜交瘤產生。

七、第二部分第十章第9.4.2節(jié)的修改

（一）在《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2節(jié)創(chuàng)造性標題下新增三段，內容如下：

生物技術領域發(fā)明創(chuàng)造性的判斷，同樣要判斷發(fā)明是否具備突出的實質性特點和顯著的進步。判斷過程中，需要根據不同保護主題的具體限定內容，確定發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術的區(qū)別特征，然后基于該區(qū)別特征在發(fā)明中所能達到的技術效果確定發(fā)明實際解決的技術問題，再判斷現(xiàn)有技術整體上是否給出了技術啟示，基于此得出發(fā)明相對于現(xiàn)有技術是否顯而易見。

生物技術領域的發(fā)明創(chuàng)造涉及生物大分子、細胞、微生物個體等不同水平的保護主題。在表征這些保護主題的方式中，除結構與組成等常見方式以外，還包括生物材料保藏號等特殊方式。創(chuàng)造性判斷需要考慮發(fā)明與現(xiàn)有技術的結構差異、親緣關系遠近和技術效果的可預期性等。

以下，示出本領域不同保護主題創(chuàng)造性判斷中的一些具體情形。

（二）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)第（1）項修改為：

（1）基因

如果某結構基因編碼的蛋白質與已知的蛋白質相比，具有不同的氨基酸序列，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術啟示，則編碼該蛋白質的基因發(fā)明具有創(chuàng)造性。

如果某蛋白質的氨基酸序列是已知的，則編碼該蛋白質的基因的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。如果某蛋白質已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本領域技術人員在該申請?zhí)峤粫r可以容易地確定其氨基酸序列，編碼該蛋白質的基因發(fā)明就不具有創(chuàng)造性。但是，上述兩種情形下，如果該基因具有特定的堿基序列，而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比，具有本領域技術人員預料不到的效果，則該基因的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

如果一項發(fā)明要求保護的結構基因是一個已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因，且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種，也具有相同的性質和功能，則該發(fā)明不具備創(chuàng)造性。

（三）在《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中增加第（2）項多肽或蛋白質，內容如下：

（2）多肽或蛋白質

如果發(fā)明要求保護的多肽或蛋白質與已知的多肽或蛋白質在氨基酸序列上存在區(qū)別，并具有不同類型的或改善的性能，而且現(xiàn)有技術沒有給出該序列差異帶來上述性能變化的技術啟示，則該多肽或蛋白質的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

（四）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（2）重組載體”修改為“（3）重組載體”，并在原有內容前插入一段，內容如下：

如果發(fā)明針對已知載體和/或插入基因的結構改造實現(xiàn)了重組載體性能的改善，而且現(xiàn)有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該重組載體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

（五）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（3）轉化體”修改為“（4）轉化體”，并在原有內容前插入一段，內容如下：

如果發(fā)明針對已知宿主和/或插入基因的結構改造實現(xiàn)了轉化體性能的改善，而且現(xiàn)有技術沒有給出利用上述結構改造以改善性能的技術啟示，則該轉化體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

（六）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（4）融合細胞”修改為“（5）融合細胞”。

（七）將《專利審查指南》第二部分第十章第9.4.2.1節(jié)中的“（5）單克隆抗體”修改為“（6）單克隆抗體”，并將內容整體修改為：

如果抗原是已知的，采用結構特征表征的該抗原的單克隆抗體與已知單克隆抗體在決定功能和用途的關鍵序列上明顯不同，且現(xiàn)有技術沒有給出獲得上述序列的單克隆抗體的技術啟示，且該單克隆抗體能夠產生有益的技術效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

如果抗原是已知的，并且很清楚該抗原具有免疫原性（例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性），那么僅用該抗原限定的單克隆抗體的發(fā)明不具有創(chuàng)造性。但是，如果該發(fā)明進一步由分泌該抗原的單克隆抗體的雜交瘤限定，并因此使其產生了預料不到的效果，則該單克隆抗體的發(fā)明具有創(chuàng)造性。

本節(jié)其他內容無修改。

本決定自2021年1月15日起施行。

來    源：國家知識產權局