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ACIP精讀 | 從復(fù)審案例看計(jì)算機(jī)領(lǐng)域涉及“疾病診斷與治療方法”專(zhuān)利的撰寫(xiě)

發(fā)布于:

2020-04-02

作    者:陳小娜   華進(jìn)國(guó)內(nèi)專(zhuān)利事業(yè)部


 >>>  引言


隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展,計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越普遍,與之相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng)也越來(lái)越多。然而,根據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》以及《專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定,出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因,醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由,因此疾病的診斷與治療方法不授予專(zhuān)利權(quán)。

故與疾病的診斷與治療方法相關(guān)的專(zhuān)利申請(qǐng),在專(zhuān)利的審查過(guò)程中很可能會(huì)收到所保護(hù)的方法屬于疾病的診斷與治療方法的審查意見(jiàn)。

筆者在復(fù)審委網(wǎng)站檢索了關(guān)于疾病的診斷與治療方法的相關(guān)復(fù)審案例,通過(guò)總結(jié)相關(guān)復(fù)審案例的復(fù)審經(jīng)驗(yàn),提出了計(jì)算機(jī)領(lǐng)域中涉及疾病診斷與治療方法專(zhuān)利的撰寫(xiě)建議。



 >>>  一、拓展方案的應(yīng)用場(chǎng)景


根據(jù)《專(zhuān)利審查指南》的規(guī)定,屬于疾病的診斷方法的判定需要滿足以下兩個(gè)條件:

①以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象;

②以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。


疾病的治療方法則主要是判斷該方法是否為使有生命的人體或者動(dòng)物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦,進(jìn)行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過(guò)程。


因此,應(yīng)用場(chǎng)景的拓展,可以從以下兩方面進(jìn)行考慮:


1、從方案作用對(duì)象的角度進(jìn)行拓展。


對(duì)象的拓展主要是考慮該方法是否可以應(yīng)用于有生命的人體或動(dòng)物體之外,如對(duì)于基于圖像識(shí)別模型從圖像中識(shí)別得到病變部位的方法,思考該方法是否可以應(yīng)用于植物中。


例如,復(fù)審案例1(申請(qǐng)?zhí)枺?00480014018.1,主題:快速識(shí)別病原體、細(xì)菌和異常細(xì)胞的系統(tǒng)和方法)中,權(quán)利要求1的方法保護(hù)的方案是可以對(duì)目標(biāo)圖像進(jìn)行處理,基于處理得到的圖像數(shù)據(jù)與基準(zhǔn)圖像匹配。



駁回決定認(rèn)為該方法中的圖像之間的匹配,目的為識(shí)別病原體或異常細(xì)胞結(jié)構(gòu),在此基礎(chǔ)上,即可直接診斷出目標(biāo)圖像對(duì)應(yīng)的主體所患的疾病,因此該方法實(shí)質(zhì)上是疾病的診斷方法。


在復(fù)審的過(guò)程中,申請(qǐng)人根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載,將權(quán)利要求1中的目標(biāo)圖像限定為空氣樣本或者食物對(duì)應(yīng)的圖像。基于該修改,復(fù)審委認(rèn)為該方法并未以有生命的人體或動(dòng)物體為對(duì)象,也并非以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的,因此修改后的方法權(quán)利要求不屬于疾病診斷方法,撤銷(xiāo)了駁回決定。


2、從方案目的角度進(jìn)行拓展。


目的角度的拓展主要是考慮該方法是否可以應(yīng)用于非疾病的診斷與治療中,如考慮是否可以將呼吸監(jiān)測(cè)的方法應(yīng)用于用戶的日常跑步訓(xùn)練的呼吸監(jiān)測(cè)中。


例如,復(fù)審案例2(申請(qǐng)?zhí)枺?00810108801.4,主題:用于自動(dòng)選擇待檢查器官的圖像數(shù)據(jù)組的表示模式的方法)中,權(quán)利要求1的方法保護(hù)的方案是可以通過(guò)待檢查器官的第一圖像,確定參數(shù)并定位偏差,基于定位偏差確定第二圖像的顯示(例如確定待檢查器官的3D圖像的觀測(cè)監(jiān)角度)。



雖然該方案中,定位偏差的目的是為了尋找器官的功能性異常,但是由于定位偏差不是為了輸出異常,而是為了確定圖像的顯示,因此排除了疾病診斷的目的。


但需要注意的是,要考慮拓展后的目的,是否已將疾病的診斷與治療目的完全排除,以避免即使將該拓展的目的加入權(quán)利要求中,還被認(rèn)為涵蓋疾病診斷或者治療的目的,從而不被審查員接受。


例如,復(fù)審案例3(申請(qǐng)?zhí)枺?01580015303.3,主題:用于評(píng)判哺乳動(dòng)物動(dòng)力學(xué)的動(dòng)作捕獲和分析系統(tǒng))中,權(quán)利要求1的方法保護(hù)的方案是利用計(jì)算機(jī)記錄人執(zhí)行運(yùn)動(dòng)動(dòng)作的相關(guān)參數(shù),基于相關(guān)參數(shù)評(píng)估運(yùn)動(dòng)機(jī)能。



駁回決定認(rèn)為結(jié)合說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可以確定,運(yùn)動(dòng)機(jī)能學(xué)評(píng)判包括對(duì)受傷、患有萎縮及有肌肉骨骼功能障礙的運(yùn)動(dòng)機(jī)能學(xué)評(píng)判,因此該方法實(shí)質(zhì)上是疾病的診斷方法。


在復(fù)審的過(guò)程中,申請(qǐng)人根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載,將權(quán)利要求1的方法限定為是“僅與身體訓(xùn)練相關(guān)”的方法,并認(rèn)為修改后的方案排除了診斷或治療受傷的目的。但復(fù)審委認(rèn)為限定后的身體訓(xùn)練仍然可能包含病人的康復(fù)訓(xùn)練,因此修改后的方法依然并未真正排除疾病的診療方法,不同意申請(qǐng)人的陳述。



 >>>  二、在方法權(quán)利要求中避免撰寫(xiě)與疾病的診斷與治療相關(guān)的步驟


疾病診斷與治療相關(guān)的步驟得到的結(jié)果可以分為以下兩種情況:


第一種情況是疾病診斷與治療的步驟得到的結(jié)果,是在方法的執(zhí)行過(guò)程中必須要用到的結(jié)果,即是中間結(jié)果。


第二種情況是疾病的診斷與治療的步驟是最后一個(gè)步驟,即得到的結(jié)果是最終結(jié)果。針對(duì)這兩種情況,可以采用不同的方式進(jìn)行處理。


針對(duì)第一種情況,方法權(quán)利要求中可以將該結(jié)果寫(xiě)成是直接獲取的,即是已經(jīng)預(yù)先進(jìn)行處理得到的。


例如,第一點(diǎn)建議中提到的復(fù)審案例2,原申請(qǐng)的方法權(quán)利要求中,描述了如何對(duì)第一圖像組進(jìn)行處理,得到定位偏差的步驟。駁回決定認(rèn)為定位偏差的過(guò)程是一個(gè)尋找待檢查器官的功能性異常的過(guò)程,因此定位偏差的直接目的是疾病診斷的結(jié)果,該方法屬于疾病診斷方法。


在復(fù)審的過(guò)程中,申請(qǐng)人修改權(quán)利要求1,刪除了具體如何得到定位偏差的步驟,改為是直接獲取定位偏差,并對(duì)定位偏差進(jìn)行了靜態(tài)的修飾,說(shuō)明定位偏差是根據(jù)待檢查器官的第一圖像得到的,存儲(chǔ)了該定位偏差。


基于該修改,復(fù)審委認(rèn)為該方法權(quán)利要求直接利用該定位的結(jié)果,不再包含尋找異常并定位異常的過(guò)程,因而也就不再包含診斷疾病的步驟,因此撤銷(xiāo)了駁回決定。


針對(duì)第二種情況,方法權(quán)利要求中可以將疾病的診斷與治療有關(guān)的步驟刪除。


例如,在復(fù)審案例4(申請(qǐng)?zhí)枺?00910047537.2,主題:神經(jīng)導(dǎo)航術(shù)中功能影像移位的校正方法)中,權(quán)利要求1的方法前幾個(gè)步驟描述的是如何對(duì)腦部圖像進(jìn)行處理,得到模擬移位后的腦功能影像,最后一個(gè)步驟描述的是可以將得到的模型移位后的腦功能影像與手術(shù)中的腦部影像融合,以進(jìn)行導(dǎo)航。



駁回決定認(rèn)為該方法是用于手術(shù)中導(dǎo)航的,而手術(shù)用于治療,因而該方法是用于輔助該手術(shù)進(jìn)行治療的,屬于疾病的治療方法。


在復(fù)審的過(guò)程中,申請(qǐng)人刪除了權(quán)利要求1中的最后一個(gè)步驟。


基于該修改,復(fù)審委認(rèn)為該方法屬于單純影像數(shù)據(jù)處理方法,盡管這種方法獲得的結(jié)果可以被應(yīng)用于手術(shù)中,但是經(jīng)修改后的方法權(quán)利要求僅保護(hù)單純影像數(shù)據(jù)處理的方法,而不保護(hù)該方法在疾病診斷和治療中的應(yīng)用,因此不屬于疾病的治療方法,故撤銷(xiāo)了駁回決定。



 >>>  三、避免在說(shuō)明書(shū)中聲稱得到的最終結(jié)果可以直接用于診斷疾病


根據(jù)復(fù)審案例,一個(gè)方案是否屬于以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的,需要根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)以及該專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi)的內(nèi)容綜合判斷。


現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識(shí)一般是教科書(shū),需要進(jìn)行證據(jù)檢索且判斷標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格,因此在OA答復(fù)或者復(fù)審時(shí)爭(zhēng)辯的空間也相對(duì)比較大。然而,如果在說(shuō)明書(shū)寫(xiě)入該方法得到的結(jié)果可以直接用于診斷疾病,則幾乎沒(méi)有爭(zhēng)辯的余地。


在多個(gè)復(fù)審案例中,方法權(quán)利要求中得到的最終結(jié)果是否以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的,是直接根據(jù)該案的說(shuō)明書(shū)確定的。因此,需要避免在說(shuō)明書(shū)中聲稱根據(jù)得到的結(jié)果可以直接判斷是否存在疾病。


例如,在復(fù)審案例5(申請(qǐng)?zhí)枺?00710103242.3,主題:用于處理自我監(jiān)測(cè)血糖(SMBG)數(shù)據(jù)從而提高糖尿病患者自我管理的方法、系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品)中,原權(quán)利要求1的方法保護(hù)的方案是可以收集一種稱為L(zhǎng)BGI的數(shù)據(jù),并基于此確定用戶患有低血糖的概率。



駁回決定中認(rèn)為該方法的直接目的是獲得患者低血糖癥的長(zhǎng)期概率,屬于疾病的診斷方法。


在復(fù)審的過(guò)程中,雖然申請(qǐng)人將該方法的主題改為“從人體獲取中間參數(shù)并加以處理的方法”,但復(fù)審委認(rèn)為根據(jù)說(shuō)明書(shū)的記載可知,根據(jù)計(jì)算出的LBGI范圍可以估計(jì)患者患低血糖癥的危險(xiǎn),因此該方法屬于疾病的診斷方法,不同意申請(qǐng)人的修改以及答復(fù)意見(jiàn)。


復(fù)審案例6(申請(qǐng)?zhí)枺?00810087999.2,主題:血糖狀態(tài)推定方法以及裝置)雖也涉及尿糖以及血糖,但復(fù)審的結(jié)果卻有所不同。復(fù)審案例6中,原權(quán)利要求1方法保護(hù)的方案是如何根據(jù)歷史尿糖值的平均值以及測(cè)定的尿糖值確定尿糖值的變化趨勢(shì)。



駁回決定中認(rèn)為通過(guò)對(duì)尿糖值變化的檢測(cè),可以監(jiān)控糖尿病患者的健康狀況,因此屬于疾病的診斷方法。


在復(fù)審時(shí),申請(qǐng)人未修改權(quán)利要求,爭(zhēng)辯本方法不能直接得到糖尿病的診斷結(jié)果或者人的健康狀況。復(fù)審委認(rèn)為,根據(jù)該方案,尿糖值反映的是人體生理參數(shù)的變化,而造成上述變化的因素并不必然與身體的疾病狀態(tài)相關(guān),因此不屬于疾病的診斷方法,故撤銷(xiāo)了駁回決定。



 >>>  結(jié)語(yǔ)


以上是計(jì)算機(jī)領(lǐng)域中,疾病的診斷與治療方法相關(guān)方案的撰寫(xiě)建議,在實(shí)際的申請(qǐng)文件撰寫(xiě)中,還有一些小細(xì)節(jié)也需要進(jìn)一步考慮,例如需要綜合拓展后的場(chǎng)景構(gòu)建相應(yīng)的技術(shù)問(wèn)題,且在背景技術(shù)中避免寫(xiě)入與疾病的診斷與治療方法有關(guān)的內(nèi)容,以避免在申請(qǐng)文件的起始部分,就給予方案可能屬于疾病的診斷與治療方法的啟示。


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