>>> 一、引言
2023年12月21日國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布新修改《專利審查指南》[1]的第二部分第一章4.3.1.2中規(guī)定了不屬于診斷方法的發(fā)明，其中新增了“全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法”，即不能以屬于診斷方法來排除“全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法”的專利保護(hù)客體，從而滿足具有智慧醫(yī)療相關(guān)內(nèi)容創(chuàng)新主體的專利保護(hù)需求
>>> 二、智慧醫(yī)療相關(guān)專利案例分析
關(guān)于《專利審查指南》中規(guī)定不屬于診斷方法的發(fā)明修改，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在修改解讀中說明：在醫(yī)療領(lǐng)域，由計(jì)算機(jī)等具有信息處理能力的裝置實(shí)施的涉及診斷的信息處理方法，一般是為了提高信息處理的準(zhǔn)確率，方便信息的識(shí)別?存儲(chǔ)和傳輸，計(jì)算機(jī)等提供的結(jié)果只是概率值，通常只能為醫(yī)生準(zhǔn)確診斷疾病和制定治療方案提供參考[2]。
也就是說，修改的本意是基于計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施信息處理方法得到的結(jié)果只是一個(gè)概率值，然后由醫(yī)生進(jìn)行準(zhǔn)確診斷，從而得出診斷結(jié)果，并不是以獲得診斷結(jié)果或健康狀況作為直接目的。
由上述權(quán)利要求1的內(nèi)容可知，權(quán)利要求1方案中的步驟全部由計(jì)算機(jī)來實(shí)現(xiàn)，即由計(jì)算機(jī)運(yùn)行疾病分類模型對(duì)至少一類病情信息進(jìn)行特征提取、特征融合以及識(shí)別輸出等處理，得到輔助診斷結(jié)果和輔助治療方案，該輔助診斷結(jié)果和輔助治療方案是提供給醫(yī)生參考，并非最終診斷結(jié)果，目的是提高診斷的準(zhǔn)確性。按照審查指南中關(guān)于不屬于診斷方法的新規(guī)定，該權(quán)利要求所保護(hù)方案不屬于疾病診斷方法，不應(yīng)采用專利法第25條第一款第（3）項(xiàng)進(jìn)行核駁。目前，該案進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段，暫時(shí)還沒有查詢到審查意見通知書，后續(xù)可以關(guān)注其審查意見。
案例二的權(quán)利要求1方案中處理對(duì)象是待預(yù)測病例信息，且全部步驟由計(jì)算機(jī)處理，得到的是預(yù)測疾病的概率值，并非以獲取診斷結(jié)果為直接目的，故不屬于專利法第25條第一款第（3）項(xiàng)規(guī)定的情形。該案審查意見中沒有提及專利保護(hù)客體問題，采用的是新穎性和創(chuàng)造性進(jìn)行審查。
案例三的審查意見通知書中認(rèn)為權(quán)利要求1至8的專用影像診斷方法，整體上是以有生命的人體為對(duì)象，并且通過影像診斷得到最終的診斷結(jié)果，其是以獲得疾病診斷結(jié)果為直接目的，因此該方法屬于疾病的診斷方法，屬于專利法第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍。
由權(quán)利要求1中記載可知，第一診斷結(jié)果和第二診斷結(jié)果是由醫(yī)療聯(lián)盟成員，即醫(yī)生直接做出的診斷結(jié)果，這里被認(rèn)為影像診斷得到最終的診斷結(jié)果，以獲得疾病診斷結(jié)果為直接目的。
案例三修改后的方案內(nèi)容全部步驟由計(jì)算機(jī)執(zhí)行，按照審查指南的規(guī)定，該修改后的方案輸出的診斷結(jié)果可以爭辯其目的是提供給醫(yī)生參考的診斷結(jié)果，并非以獲得疾病診斷結(jié)果為直接目的，從而爭辯不屬于專利法第25條第1款第（3）項(xiàng)規(guī)定的不授予專利權(quán)的范圍，屬于專利保護(hù)的客體。
通過三個(gè)案例可知，全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)現(xiàn)的診斷的信息處理方法，其處理過程均是由計(jì)算機(jī)設(shè)備完成，從法理角度分析，并沒有限制醫(yī)生在診斷和治療過程中的自由選擇，即沒有違背疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)的立法本意“出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由”。
>>> 三、智慧醫(yī)療診斷方案的專利布局建議
智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點(diǎn)一般可以分為兩大類：
一類是通過算法或模型等輔助對(duì)采集的醫(yī)療信息進(jìn)行分析，從而來輔助診斷或檢測；
另一類是通過計(jì)算機(jī)程序控制醫(yī)療器械工作，從而來輔助診斷或檢測。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點(diǎn)在于通過算法或模型等來診斷或檢測等，則權(quán)利要求可以布局對(duì)應(yīng)的信息處理方法、裝置、計(jì)算機(jī)設(shè)備、存儲(chǔ)介質(zhì)和計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，該信息處理方法的步驟全部由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施，即從計(jì)算機(jī)處理角度描述全部處理過程。從審查指南關(guān)于疾病診斷方法修改解讀角度看，主要是認(rèn)為由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法，判斷該方法得到的結(jié)果是否為“中間結(jié)果”主觀性較大，故直接明確全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法，其直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，不屬于診斷方法。目前，審查尺度尚不明確，為了規(guī)避落入疾病的診斷方法中，一方面在專利申請(qǐng)文件中避免描述利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息處理得到的結(jié)果可以直接認(rèn)定為存在某疾病或健康狀況，說明計(jì)算機(jī)處理得到的結(jié)果是用于提供給醫(yī)生作為參考，從而避免在專利申請(qǐng)文件中出現(xiàn)自認(rèn)直接目的為獲得診斷結(jié)果或健康狀況的不利情形；另一方面，也可以描述該信息處理方法針對(duì)的對(duì)象并非有生命的人體或動(dòng)物體，而是已經(jīng)采集存儲(chǔ)的信息等。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點(diǎn)在于全部由計(jì)算機(jī)實(shí)施的控制醫(yī)療器械在人體或動(dòng)物體外移動(dòng)的控制方法或工作方法，針對(duì)此類創(chuàng)新，權(quán)利要求在布局時(shí)可以布局控制方法、控制裝置、計(jì)算機(jī)設(shè)備、存儲(chǔ)介質(zhì)和計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，如控制核磁設(shè)備拍攝醫(yī)療圖像的控制方法，其目的一般也不是直接獲得診斷結(jié)果或健康狀態(tài)，且該類創(chuàng)新一般不涉及介入或創(chuàng)傷等，可以在產(chǎn)業(yè)上使用，具備實(shí)用性。
若智慧醫(yī)療診斷方案的創(chuàng)新點(diǎn)在于全部由計(jì)算機(jī)實(shí)施的控制醫(yī)療器械在人體或動(dòng)物體內(nèi)移動(dòng)的控制方法或工作方法，從而實(shí)現(xiàn)診斷或檢測。在《專利審查指南》第二部分第五章3.2.4中人體或者動(dòng)物體的非治療目的的外科手術(shù)方法中規(guī)定“以有生命的人體或動(dòng)物為實(shí)施對(duì)象，無法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實(shí)用性”。該類創(chuàng)新點(diǎn)的控制方法雖然全部步驟由計(jì)算機(jī)，但被控制的醫(yī)療器械位于有生命的人體或動(dòng)物體內(nèi)，很可能會(huì)被認(rèn)為無法在產(chǎn)業(yè)上使用，不具備實(shí)用性。針對(duì)此類創(chuàng)新，權(quán)利要求在布局時(shí)可以重點(diǎn)布局控制裝置、計(jì)算機(jī)設(shè)備、存儲(chǔ)介質(zhì)和計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品，若不限制權(quán)利要求的項(xiàng)數(shù)，仍然可以布局控制方法，等待后續(xù)審查意見再做處理。
上述為筆者針對(duì)《專利審查指南》關(guān)于疾病診斷治療方法中添加“全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法”不屬于診斷方法的一些分析及智慧醫(yī)療診斷方案的專利布局建議，此處僅討論了關(guān)于專利保護(hù)客體問題，若有不足之處，歡迎探討。
參考資料：
[1]中國《專利審查指南》
[2]《專利審查指南》（2023）修改解讀（三）
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