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內(nèi)容提要：
一、引言
二、”疾病的診斷和治療方法“定義
三、”疾病的診斷方法“認(rèn)定
四、”疾病的治療方法“認(rèn)定
五、結(jié)語(yǔ)

>>>  一、引言
近兩年來(lái)，智能醫(yī)療越來(lái)越受到重視，各醫(yī)療器械企業(yè)也爭(zhēng)相布局對(duì)應(yīng)的專利，但是醫(yī)療器械的使用方法在進(jìn)行專利申請(qǐng)的時(shí)候很容易觸發(fā)客體問(wèn)題，被判定為疾病的診斷方法或疾病的治療方法。
為此，本文特對(duì)疾病的診斷方法和疾病的治療方法進(jìn)行討論，以盡量避免專利權(quán)申請(qǐng)主體在實(shí)際操作中引發(fā)客體問(wèn)題。

>>>  二、“疾病的診斷和治療方法”定義
專利法第二十五條中疾病的診斷和治療方法是指以有生命的人體或動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。
關(guān)于疾病的診斷和治療方法的立法本意是出于人道主義的考慮和社會(huì)倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類直接以有生命的人體或動(dòng)物體為實(shí)施對(duì)象，無(wú)法在產(chǎn)業(yè)上利用，不屬于專利法意義上的發(fā)明創(chuàng)造。因此，疾病的診斷和治療方法不能被授予專利權(quán)。
由于疾病的診斷方法和疾病的治療方法是存在區(qū)別的，因此本文分開(kāi)進(jìn)行討論。

>>>  三、“疾病的診斷方法”認(rèn)定
疾病的診斷方法指“為識(shí)別、研究和確定有生命的人體或動(dòng)物體病因或病灶狀態(tài)的過(guò)程”。
對(duì)于疾病的診斷方法通常需要滿足兩個(gè)條件，包括：
條件（1）以有生命的人體或動(dòng)物體為直接對(duì)象；
條件（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的。
只有同時(shí)滿足上述兩個(gè)條件才能被認(rèn)定為疾病的診斷方法，從而觸發(fā)客體問(wèn)題，具體可以參見(jiàn)如下表格：
對(duì)于條件（1），目前通常認(rèn)為必須是以有生命的人體或動(dòng)物體為直接對(duì)象。該點(diǎn)較容易判斷，通過(guò)判斷直接處理的對(duì)象是否為有生命的人體或動(dòng)物體即可。例如：醫(yī)療器械的直接操作對(duì)象一般都是有生命的人體或動(dòng)物體。

對(duì)于條件（2），目前通常認(rèn)為必須要滿足直接目的是為了獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況。對(duì)于該點(diǎn)，2022年10月31日公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)的《專利審查指南修改草案（再次征求意見(jiàn)稿）》中指出，對(duì)于由計(jì)算機(jī)等具有信息處理能力的裝置實(shí)施涉及診斷的信息處理方法，判斷所述方法得到的結(jié)果是否為“中間結(jié)果”主觀性較大，故此明確全部步驟由計(jì)算機(jī)等裝置實(shí)施的信息處理方法，其直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，不屬于診斷方法。

https://www.cnipa.gov.cn/art/2022/10/31/art_75_180016.htm

有的專利方法僅為醫(yī)生更準(zhǔn)確地開(kāi)展診斷活動(dòng)提供了幫助，但并不是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，因此不滿足疾病的診斷方法定義。
為了方便讀者理解，可參看以下兩個(gè)例子。
例1：通過(guò)對(duì)核磁共振圖像進(jìn)行分割，以更清楚地識(shí)別其中的組織器官等，其雖然可以幫助醫(yī)生更好地診斷，但是并不是以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，不滿足上述條件（2）。
例2：對(duì)于內(nèi)窺鏡獲取的圖像進(jìn)行識(shí)別并確定病灶區(qū)域的方法中，由于其最后得到的僅是內(nèi)窺鏡的圖像，雖然其可以幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地展開(kāi)診斷活動(dòng)，但專利撰寫的全部步驟都是由計(jì)算機(jī)實(shí)施的信息處理方法，因此通常認(rèn)為其得到的是一種中間結(jié)果，并不滿足上述條件（2）。
綜上所述，必須要同時(shí)滿足以上兩點(diǎn)才能被判定為疾病的診斷方法，例如：直接測(cè)量血壓、直接診脈、超聲診斷等，其直接對(duì)象是有生命的人體和動(dòng)物體，且得到的結(jié)果可以直接判斷是否存在疾病。
對(duì)于在已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體上實(shí)施的病理解剖方法，由于其直接對(duì)象是已經(jīng)死亡的人體或動(dòng)物體，并不滿足上述條件（1），因此不能被認(rèn)定為疾病的診斷方法。
對(duì)核磁共振圖像的處理，其雖是獲取有生命的人體或動(dòng)物體的核磁共振圖像，即以有生命的人體或動(dòng)物體為直接對(duì)象，但后續(xù)僅是對(duì)該核磁共振圖像的處理，最常見(jiàn)的處理案例是對(duì)核磁共振圖像進(jìn)行分割以得到組織或器官的更清晰的圖像，對(duì)核磁共振圖像進(jìn)行重建以確定組織和器官的位置等，其結(jié)果并不是診斷結(jié)果，不能用于判斷是否存在疾病，即不滿足上述條件（2），因此不能被認(rèn)定為疾病的診斷方法。