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內容提要：

一、引言

二、”疾病的診斷和治療方法“定義

三、”疾病的診斷方法“認定

四、”疾病的治療方法“認定

五、結語

>>>  四、“疾病的治療方法”認定

疾病的治療方法指“為使得有生病的人體或動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、環(huán)節(jié)或消除病因或病灶的過程”。
由于各醫(yī)療公司申請的專利通常是關于醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械的一些使用方法，對于醫(yī)療器械則直接通過產品專利進行保護，而對于醫(yī)療器械的使用方法則很容易涉及到疾病的治療方法，且較易觸發(fā)客體問題。因此，關于疾病的治療方法是本文中的重點討論部分。
對于疾病的治療方法也需要滿足兩個條件，包括：
條件（1）以有生命的人體或動物體為直接對象；
條件（2）需要有治療的目的。
只有同時滿足上述兩個條件才能被認定為疾病的治療方法，從而觸發(fā)客體問題，具體可以參見如下表格：
對于條件（1），以有生命的人體或動物體為直接對象的討論可參見前文。
對于條件（2），治療的目的則較易判斷，即是否可以治療疾病。需要說明的是，對于既可能包含治療目的，又可能包含非治療目的的方法，應當明確說明該方法用于非治療目的，否則不能被授予專利權。
針對實際操作中遇見的情況，由于醫(yī)療器械的操作對象是有生命的人或動物體，本文將對醫(yī)療器械的控制方法進行單獨討論。
對醫(yī)療器械的控制方法目前存在以下兩種觀點。
第一種觀點：對醫(yī)療器械的控制其本質是機械的控制，屬于機械控制領域，并不是疾病的治療方法，因此沒有觸發(fā)客體問題。
第二種觀點：對于醫(yī)療器械的控制器本質是在手術過程中的控制，其對象是有生命的人體或動物體，且能夠減少痛苦，進行阻斷、環(huán)節(jié)或消除病因或病灶，因此是疾病的治療方法，觸發(fā)客體問題。
專利審查指南中還存在外科手術方法的定義，外科手術方法是指使用器械對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置的方法，這種外科手術的方法不能被授予專利權。
因此，綜合考量各個方面，對于醫(yī)療器械的控制方法通常是在外科手術中使用的，其一般是需要對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置，因此很容易被認定為外科手術方法。對于有治療目的的外科手術的方法則屬于疾病的治療方法，對于沒有治療目的的外科手術的方法由于其以有生命的人或者動物為實施對象，無法在產業(yè)上使用，因此不具有實用性。例如：通常認定為輔助診斷而采用外科手術的方法屬于疾病的治療方法。

綜上，對于醫(yī)療器械控制方法的判斷，參見下圖，給出一個簡單的判斷邏輯以確定是否觸發(fā)客體問題：

特例（1）制造假肢或假體的方法，以及為制造該假肢或假體而實施的測量方法。
特例（5）單純的美容方法，即不介入人體不產生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾的方法。

結合上圖，對該判斷邏輯進行以下說明。
判斷一：是否以有生命的人體或動物體為直接對象
若不是以有生命的人體或動物體為直接對象，則不是專利法第25條第一款第三項規(guī)定的疾病的治療方法。
判斷二：若是以有生命的人體或動物體為直接對象，則判斷是否為外科手術的方法
具體地判斷是否對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性或者介入性治療或處置，一般判斷是否為外科手術的方法可以根據醫(yī)療器械的操作是否介入有生命的人體或動物體的體內，分為兩種情況：
一種是醫(yī)療器械的操作介入有生命的人體或動物體的體內，此種情況一般都被認定為外科手術方法；
另外一種是醫(yī)療器械的操作沒有介入有生命的人體或動物體的體內，該種情況則基于醫(yī)療器械的操作來進行判斷。例如：若對有生命的人體或者動物體實時剖開、切除、縫合、紋刺等創(chuàng)傷性的治療或處置，則被認定為外科手術方法；若沒有上述治療或處置，或僅是為了使處于非病態(tài)的人或動物感覺舒適、愉快，或在諸如潛水、防毒等特殊情況下輸送氧氣、負氧離子、水分等方法，或為了殺滅人體或動物體體外（皮膚或毛發(fā)上的，但不包括傷口或感染部位）的細菌、病毒、虱子、跳蚤的方法，并不能被認定為外科手術方法。
判斷三：若被認定為外科手術的方法，參照前文無論是否有治療目的，均不建議進行專利申請
判斷四：若沒有被認定為外科手術的方法，則繼續(xù)判斷是否有治療目的
當存在治療目的時，則判斷是否存在專利審查指南中所列舉的特例（1），即是否屬于制造假肢或假體的方法，以及為制造該假肢或假體而實施的測量方法；
當屬于專利審查指南中所列舉的特例（1），則建議可以進行專利申請；
當不屬于專利審查指南中所列舉的特例（1），則不建議進行專利申請；
當不存在治療目的（專利審查指南中也給出了幾個特例，在此特別指出特例（5），即單純的美容方法，即不介入人體不產生創(chuàng)傷的美容方法，包括在皮膚、毛發(fā)、指甲、牙齒外部可為人們所視的部位局部實施的、非治療目的的身體除臭、保護、裝飾或者修飾的方法）時，則建議可以進行專利申請。
為了方便讀者理解，可參看以下三個例子。
例1：計算機對一些核磁共振圖像或者內窺鏡圖像的處理，來反饋至對應的介入手術中的內窺鏡或醫(yī)療器械，以控制內窺鏡或醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械介入到了有生命的人體或動物體中，其對象必然是有生命的人體或動物體，醫(yī)療器械的使用是在外科手術處理中，因此觸發(fā)了客體問題。
例2：獲取到有生命的人體或動物體的一些圖像數據，然后基于圖像數據進行建模，模擬處理等等。由于并沒有介入有生命的人體或動物體，且其實施主體是機器人，對象為圖像數據，而非有生命的人體或動物體，此外整個過程都是計算機建模得到的結果，雖然進行了模擬治療，但并沒有真實的治療目的和治療結果，并未觸發(fā)客體問題。
例3：獲取到有生命的人體或動物體的一些圖像數據，然后基于圖像數據進行建模，規(guī)劃手術方案。由于并沒有介入有生命的人體或動物體，且其實施主體是機器人，對象為圖像數據，而非有生命的人體或動物體，此外整個過程都是計算機基于建模的結果的處理，雖然最后得到了手術方案，但是并沒有真實的治療目的和治療結果，并未觸發(fā)客體問題。
因此，通過上述例子可知，一般只要醫(yī)療器械的控制方法是在介入有生命的人體或動物體后的使用方法，則被認定為觸發(fā)了客體問題。而在有生命的人體或動物體之外的醫(yī)療器械的控制方法，則判斷是否為外科手術方法，若是外科手術方法，則被認定為觸發(fā)了客體問題。

>>>  五、結語
當醫(yī)療企業(yè)進行的專利申請時，對于醫(yī)療器械的保護可以直接通過產品進行保護。對于醫(yī)療器械的使用方法中，若醫(yī)療器械介入到了有生命的人體或動物體則被認定為一種外科手術的方法，不建議進行專利申請。
為此，在涉及到醫(yī)療器械的使用方法時，建議權利要求中保留對產品權利要求的布局，以避免觸發(fā)客體問題。